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外资品牌虽然占优,骨科医疗器械市场进口替代趋势渐显

  根据中国外科植入物专委会数据,到2050年,我国老年骨质疏松患者人数将增至亿,而老年骨折患者超过30%与骨质疏松相关,可以看出,创伤类是唯一一类没有被国外厂商主导的产品,但也预示着国产品牌在关节和脊柱领域的增长空间更大,近5年来人工关节市场的复合增长率都超过了20%,“目前国产骨科品牌有七八十家,未来会集中于十家左右。
  

发布日期:2016-07-12
  

国内骨科医疗器械市场快速增长态势气势如虹,年复合增长率达18%。其中,创伤类、脊柱类和关节类三类骨科植入物在整个骨科医疗器械市场的份额合计超80%。后两者的技术壁垒较高,外资品牌占尽优势。不过,这两年来国家层面接连出台政策,试图扭转这一局面,国产大型骨科厂商有望借此机会扩大国内市场份额。
  根据行业权威机构EvaluateMedTec统计,中国骨科市场近年来处于快速增长期,2015年市场规模达166亿元人民币,超过日本成为全球第二大骨科市场,约占世界规模的51%;2012-2015年复合增长率达18%,预计到2019年市场规模将超过300亿元。
  根据中国外科植入物专委会数据,到2050年,我国老年骨质疏松患者人数将增至亿,而老年骨折患者超过30%与骨质疏松相关。我国各种关节炎重症患者超8000万人,现有肢残患者约75万人。同时,每年新增骨损伤患者约300万人,庞大的患者基数为骨科医疗器械市场的加速扩容带来机会。
  “目前国内还有相当多的患者没有接受植入物治疗。”威高骨科总经理弓剑波告诉中国证券报记者,在市场渗透率方面,我国创伤、脊柱和关节市场渗透率分别为%、%和%,而美国分别为66%、38%、43%,相比于发达国家,我国仍然有较大的差距,未来具有很大的发展潜力。
  在政策方面,骨科医疗器械行业属于国家重点扶持的鼓励类行业,《医疗器械科技产业“十二五”转向产业规划》等多项政策将骨修复材料、人工关节和脊柱等骨科植入物列为国家重点开发产品。
  与跨国骨科企业相比,国产骨科企业在原材料、生产设备和工艺、资金人才等方面仍存在较大差距,致使高端市场大部分被外资品牌占据,国产医疗器械主要集中在中低端的仿制产品。
  2014年,强生、史赛克、捷迈邦美、美敦力等外企合计占我国骨科市场份额的%;从细分领域来看,外资创伤类、脊柱类、关节类植入物分别占比%、%和%。可以看出,创伤类是唯一一类没有被国外厂商主导的产品,但也预示着国产品牌在关节和脊柱领域的增长空间更大,近5年来人工关节市场的复合增长率都超过了20%。
  弓剑波对此分析认为,“目前创伤类产品已经可以实现国产化,一些中小医院基本上都是用国产创伤产品,未来国产厂商的增长将主要来自于脊柱和关节领域的进口替代。”在一线城市的三甲医院,人工关节基本上都是采用进口产品。究其原因,关节类产品技术门槛高制造工艺难,国产品牌目前还无法与进口品牌相媲美。
  外资品牌虽然占优,但市场竞争态势正在生变。“随着医保政策的倾斜以及国产品牌技术积累,本土企业已具备相当的竞争力。”汇添富医药行业研究院林小伟介绍,目前国内不少地区的医保政策对国产医疗器械和进口医疗器械的报销比例规定约为7:3,因此进口替代效应会逐渐显现。
  “对于国内大型骨科耗材企业来说,进入高端市场并取得成功具有重要意义,国产品牌必须逐步提升产品品质和技术含量,将产品销售渗透到三级医院等高端市场,为中国患者带来性价比更高的骨科产品。”林小伟说,这是国内企业与跨国企业竞争的必经阶段。
  从国际路径来看,排名前五的骨科产品制造商强生、史赛克、捷迈、Biomet、美敦力均通过不断兼并收购而持续扩大市场份额。施乐辉2007年收购北京普鲁士、捷迈2010年收购北京蒙太因、美敦力2012年出资亿美元收购康辉、史赛克2013年收购常州创生等。
  国内骨科医疗器械企业也在借助资本手段提高创新及生产能力,扩大市场份额。近年来具有较强竞争力的本土企业主要有威高骨科、微创医疗、凯利泰、春立医疗、创生、康辉公司等。其中春立、微创、创生、康辉等均已在香港或美国上市,凯利泰为创业板上市公司,目前国内规模最大的威高骨科于近期宣布拟借壳恒基达鑫登陆A股。据了解,威高骨科已在市场获得较高知名度,今年将推出面向高端市场的海星人工关节产品,将在三甲医院与跨国企业直接竞争。
  “目前国产骨科品牌有七八十家,未来会集中于十家左右。”弓剑波表示,国内众多骨科企业小而散,集中在低端市场低价竞争,最终将会倒掉一大批。“骨科医疗行业是资金密集型行业,新产品开发周期长。同时,这个行业越来越需要企业能提供制造材料、基础设备精密程度、渠道覆盖、售后服务、物流配送等系统化解决方案。”他预计,国家骨科医疗器械的招标政策有望在三到五年内落地,更有利于有技术积累、有原创性研发优势、产品质量控制好、品类齐全且有较高品牌价值的企业在竞争中胜出。
  

  根据行业权威机构EvaluateMedTec统计,中国骨科市场近年来处于快速增长期,2015年市场规模达166亿元人民币,超过日本成为全球第二大骨科市场,约占世界规模的51%;2012-2015年复合增长率达18%,预计到2019年市场规模将超过300亿元,”在一线城市的三甲医院,人工关节基本上都是采用进口产品,外资品牌虽然占优,但市场竞争态势正在生变,近年来具有较强竞争力的本土企业主要有威高骨科、微创医疗、凯利泰、春立医疗、创生、康辉公司等。


向其增资5,39互联网医院上线,完成5000万天使轮融资,估值5亿

  

,2016年6月6日,康盟大医将其持有的10%股权转让给霍勇,该公司更名为贵阳叁玖互联网医疗有限公司,同时朗玛信息控股股东、实际控制人王伟为叁玖互联网医疗、朗玛医疗投资的实际控制人。
  39互联网医院上线,完成5000万天使轮融资,估值5亿
  

发布日期:2016-07-11
  

  

7月9日,朗玛信息在贵州召开媒体发布会,正式对外宣布39互联网医院上线。
  

据朗玛信息董事长王伟表示,39互联网医院已经完成5000万天使轮融资,其中朗玛信息领投1500万,IDG旗下基金跟投1000万,贵阳创投1000万,自然人投资1500万,投后估值为5亿元。
  

据介绍,39互联网医院采用基于疑难重症的二次诊断模式,简化首诊医生、专家医生、患者之间的执行流程,避免重复沟通和劳动。同时,将远程问诊、视频问诊、三方会诊等落地,通过“互联网+医疗”方式达到分级诊疗的效果。
  

根据4月17日39互联网医院第一次院务会议上消息,39互联网医院未来的运营发展,将从三个维度,分三步进行。首先要逐渐拓展平台功能,从对接医生和患者逐渐扩展至对接医疗机构;从互联网标准体系维度,先形成诊疗规范,而后完善培训和教育规范,最后出台互联网医院管理标准;在构建医疗生态闭环这个维度,第一阶段完成诊断闭环,第二阶段完成整个诊疗闭环;第三阶段完成病人、医生、医疗机构和政府之间的闭环。
  

39互联网医院所属公司贵阳叁玖互联网医疗有限公司成立于2016年2月18日。据朗玛信息2016年6月20日发布的公告显示,贵阳朗玛信息技术股份有限公司与王伟、庞成林、梁钢、袁孟全、贵阳朗玛医疗事业投资咨询企业、北京康盟大医科技有限公司、李东升共同出资1000万元发起设立了贵阳叁玖互联网医院有限公司。2016年6月6日,康盟大医将其持有的10%股权转让给霍勇,该公司更名为贵阳叁玖互联网医疗有限公司。
  

为加快推动叁玖互联网医疗的业务发展,朗玛信息于2016年6月19日与施桂娣、拉萨朗游投资有限公司、贵阳市服务外包及呼叫产业创业投资基金有限公司以及叁玖互联网医疗签订了《投资协议》,各投资方以叁玖互联网医疗投资前亿估值,向其增资5,000万元人民币,获得投后10%股权。由此,39互联网医院投后估值为5亿。
  

投后股权比例
  

公告显示,拉萨朗游为朗玛信息参股子公司,其执行董事余周军为朗玛信息高管。同时朗玛信息控股股东、实际控制人王伟为叁玖互联网医疗、朗玛医疗投资的实际控制人。
  

根据2016年6月29日朗玛信息发布的《关于增资参股子公司贵阳叁玖互联网医疗有限公司暨关联交易的补充公告》显示,自成立以来,截止到2016年5月31日,39互联网医疗的应收为0,净利润为-万元。
  

根据去年11月贵州省卫计委与贵州省食品药品监督管理局联合印发的《贵州互联网医院试点工作实施方案》和《贵州互联网医院试点工作实施细则》。朗玛信息先后在贵阳、遵义、黔西南等三个地区进行了互联网医院试点合作,据贵阳互联网医院管理有限公司副总经理周昕星此前介绍,已完成线下布点100余个,合作的医院达到10多家,互联网医院注册医师达到40多名。
  

另外,2016年4月底,壹药网所在的岗岭集团与贵州省达成合作,共同打造西南互联网医院。西南互联网医院在白岩镇设立了第一个卫生院工作站,并依托贵阳医学院第一附属医院普定医院组建了西南互联网医院中医院区,依托普定人民医院组建普定互联网医疗中心。
  

对于贵州互联网医院和39互联网医院的区分和定位,据悉,将分别面向贵州百姓和全国用户展开服务。
  

  

,2016年6月6日,康盟大医将其持有的10%股权转让给霍勇,该公司更名为贵阳叁玖互联网医疗有限公司,同时朗玛信息控股股东、实际控制人王伟为叁玖互联网医疗、朗玛医疗投资的实际控制人,

据介绍,39互联网医院采用基于疑难重症的二次诊断模式,简化首诊医生、专家医生、患者之间的执行流程,避免重复沟通和劳动,000万元人民币,获得投后10%股权,

另外,2016年4月底,壹药网所在的岗岭集团与贵州省达成合作,共同打造西南互联网医院。


2016年最新金沙娱乐场s游戏攻略! 会议期间

  

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由中华中医药学会主办、中华中医药学会养生康复分会和中日医院联合承办的“健康中国·康复医学前沿趋势高峰论坛”近日在京召开,会议期间,启动了中国远程医疗康复专家联盟,联盟将充分依托和整合中日医院及各家医疗机构在远程医疗及康复学科的技术与资源优势,汇聚全国中西医康复专家的共同力量,发展成为一个康复医疗技术与信息技术紧密结合、传统医学与现代医学有机融合的广阔发展平台,


  

发布日期:2016-07-18
  

由中华中医药学会主办、中华中医药学会养生康复分会和中日医院联合承办的“健康中国·康复医学前沿趋势高峰论坛”近日在京召开,会议期间,启动了中国远程医疗康复专家联盟。
  

中华中医药学会养生康复分会主任委员李宁教授介绍,远程医疗康复专家联盟是由中日医院、北京医院、北大一院、中国康复研究中心等多家单位联合发起成立的。联盟将充分依托和整合中日医院及各家医疗机构在远程医疗及康复学科的技术与资源优势,汇聚全国中西医康复专家的共同力量,发展成为一个康复医疗技术与信息技术紧密结合、传统医学与现代医学有机融合的广阔发展平台。
  

在“健康中国·康复医学前沿趋势高峰论坛”上,中国工程院院士、中日医院院长王辰,中华医学会糖尿病学分会第五届主任委员、中日医院内分泌代谢病中心主任杨文英,日本国植草学园大学医疗保健学部理学疗法学科教授郭丹,意大利帕多瓦医学系与外科系大学、威尼斯大学教授Gaiatto Maria Elisabetta等国内外专家围绕国际和国内康复医学的最新动态和前沿技术、以及慢病康复等话题进行了专题报告。
  

  

由中华中医药学会主办、中华中医药学会养生康复分会和中日医院联合承办的“健康中国·康复医学前沿趋势高峰论坛”近日在京召开,会议期间,启动了中国远程医疗康复专家联盟,联盟将充分依托和整合中日医院及各家医疗机构在远程医疗及康复学科的技术与资源优势,汇聚全国中西医康复专家的共同力量,发展成为一个康复医疗技术与信息技术紧密结合、传统医学与现代医学有机融合的广阔发展平台,

发布日期:2016-07-18,

由中华中医药学会主办、中华中医药学会养生康复分会和中日医院联合承办的“健康中国·康复医学前沿趋势高峰论坛”近日在京召开,会议期间,启动了中国远程医疗康复专家联盟,

中华中医药学会养生康复分会主任委员李宁教授介绍,远程医疗康复专家联盟是由中日医院、北京医院、北大一院、中国康复研究中心等多家单位联合发起成立的。


美誉度较低,丁香园推出“分答”轻问诊:来问医生

  

最近,“知乎live”、“分答”等问答社区和平台突然间刷爆朋友圈,网友纷纷感叹“只需要回答问题,你就可以在家里躺着赚钱”,

移动医疗版“分答”,

无论是春雨医生尝试的春雨诊所,还是丁香园最新开通的来问医生,都表明线上线下形成医疗闭环是一种趋势。
  丁香园推出“分答”轻问诊:来问医生
  

发布日期:2016-07-13
  

  

最近,“知乎live”、“分答”等问答社区和平台突然间刷爆朋友圈,网友纷纷感叹“只需要回答问题,你就可以在家里躺着赚钱”。而当这种付费问答的模式应用到移动医疗领域,会是什么画风?
  

移动医疗版“分答”
  

近日,丁香园推出医疗领域的付费问答产品——来问医生,为用户提供个性化医疗咨询服务,以满足患者在更多元医患车咨询需求,丁香园希望借助这种方式为医生和患者,建立更为直接和可信赖的信任关系,并通过付费问答形式,实现价值交换。如果简单的说,你也可以认为就是轻问诊。
  

目前,丁香园通过丁香诊所已经开始尝试线下医疗布局,但如何实现患者的导诊,传统的百度竞价推广和线下广告由于费用过高,美誉度较低,并不是最佳的导流模式,何况最新出台的《互联网广告管理暂行办法》对互联网医疗广告作出了更为严格的限制。另一方面,百度竞价推广和线下广告也无法发挥丁香园的优势。而从互联网医疗发展来看,轻问诊依然是目前最好的导流方式,同时也可以提升用户的体验,并有更多的故事和探索可做。
  

无论是春雨医生尝试的春雨诊所,还是丁香园最新开通的来问医生,都表明线上线下形成医疗闭环是一种趋势。
  

最新正式上线的39互联网医院提出了将从三个维度,分三步进行运营发展,也说明了线上线下闭环的趋势。首先要逐渐拓展平台功能,从对接医生和患者逐渐扩展至对接医疗机构;从互联网标准体系维度,先形成诊疗规范,而后完善培训和教育规范,最后出台互联网医院管理标准;在构建医疗生态闭环这个维度,第一阶段完成诊断闭环,第二阶段完成整个诊疗闭环;第三阶段完成病人、医生、医疗机构和政府之间的闭环。
  

说来说去,简单归纳就是三个词:入口、流量和服务。
  

  

最近,“知乎live”、“分答”等问答社区和平台突然间刷爆朋友圈,网友纷纷感叹“只需要回答问题,你就可以在家里躺着赚钱”,

移动医疗版“分答”,

无论是春雨医生尝试的春雨诊所,还是丁香园最新开通的来问医生,都表明线上线下形成医疗闭环是一种趋势,

最近,“知乎live”、“分答”等问答社区和平台突然间刷爆朋友圈,网友纷纷感叹“只需要回答问题,你就可以在家里躺着赚钱”,

目前,丁香园通过丁香诊所已经开始尝试线下医疗布局,但如何实现患者的导诊,传统的百度竞价推广和线下广告由于费用过高,美誉度较低,并不是最佳的导流模式,何况最新出台的《互联网广告管理暂行办法》对互联网医疗广告作出了更为严格的限制,

最新正式上线的39互联网医院提出了将从三个维度,分三步进行运营发展,也说明了线上线下闭环的趋势。


根据总体方案要求,卫计委再提三明医改

  jpg” alt=”卫计委再提三明医改” />,同时也调动医疗机构参与药品集中采购的积极性,

建立医疗资源均衡、科学合理的分级诊疗制度是医改的最终目标之一。
  卫计委再提三明医改
  

发布日期:2016-07-13
  

今日上午,卫计委举行7月例行发布会,主题主要围绕福建综合医改试点工作进展,福建省卫生计生委主任朱淑芳、福建省卫生计生委医政处处长杨闽红、建省卫生计生委医管局局长明强、福建省三明市卫生计生委副主任于修芹、国家卫生计生委卫生发展研究中心研究员应亚珍参加了此次新闻发布会。
  

国家卫生计生委体改司副司长姚建红表示:福建作为第一批试点省,在综合医改试点中做出了很多新的探索,明确改革四项任务:强基层、公益性、保基本、多元化。
  

一、统筹谋划,注重医改顶层设计
  

认真做好顶层设计,是实施改革最关键的第一步。福建省在医改综合试点启动之前,采取先行先试、典型引路的做法,如三明市以设区市为单位整体推进公立医院综合改革,取得了初步成效;厦门市作为城市公立医院改革试点,在分级诊疗方面试出了经验;石狮市以人事制度改革为重点,探索出县级公立医院的管理模式;长汀县采取“一归口、三下放”的方式推动基层医改。在充分吸收三明、厦门、长汀等地医改经验的基础上,2015年初,福建省委、省政府出台了《福建省深化医药卫生体制综合改革试点方案》。改革方案以“三医联动”为主线,提出了“”医改总体思路。即一个总体要求:坚持“保基本、强基层、建机制”。两大改革重点:突出“强基层”和突出体制机制创新。
  

三个推进阶段:2015年实现全省公立医院综合改革全覆盖;到2017年,基本形成分级诊疗制度;到2020年,现代医院管理制度普遍建立。四项主要任务:合理配置医疗资源,推进公立医院综合改革,统筹推进各项政策配套改革,加快推进社会资本办医。五条差别化政策:即实行差别化的财政投入、医保支付、价格、人事、绩效考评政策,并明确了改革路线图和时间表。同时,根据总体方案要求,先后出台配套文件30份,医改顶层设计渐成体系。
  

二、领导重视,强化改革组织保障
  

医改堪称世界性难题,改革初期需要强有力的行政手段加以推动。福建省委、省政府高度重视医改工作,党政“一把手”亲自挂帅,承担领导改革的第一责任和政府的办医责任。一是创建“三个一”办医领导体制。即:一个领导小组,负责医改决策部署,由省委书记亲自担任省医改领导小组组长;一个领导分管“三医”,负责医改具体策划。即将卫计、医保、药品流通等工作由一位省领导统一分管,加强对医改工作的统筹协调。
  

一个组织机构,即公立医院管理委员会,作为实施改革的具体平台,并要求“三个一”领导体制盛市、县全部覆盖。各级医管委主任由同级政府领导担任,成员由相关部门的负责人组成,把分散在编办、卫计、人社、药监等部门的相关职能进行归拢,专职履行政府办医和监管公立医院资产运行的主体责任。目前,省医管委内部成立了综合管理组、财务资产组、人事薪酬组、医疗价格组和医疗保障组等,分别由相关部门负责人担任各组组长,制定了内部工作流程和部门职责;并采取月末定期会议制度,统筹协调推进公立医院改革。省医管委成立以来,已研究并实施了省属公立医院药品带量采购、院长目标年薪制改革、医疗价格调整等重大改革项目。
  

二是建立督查考核机制。省级医改领导小组成员单位负责人分别与各设区市和平潭综合实验区建立包保责任机制,定期开展督查指导,推动工作落实,并将医改重要指标纳入省政府对各设区市的绩效考核。省医管委建立工作组挂钩联系省属公立医院制度,加强指导督查。同时,还整合卫生信息资源,搭建了全省医改效果监测管理平台,及时分析评估全省医改动态。
  

三、“三医联动”,加大“治药”力度
  

“三医联动”、治药为先,福建省充分吸收三明经验,从挤压药品虚高水分入手,全面启动公立医院综合改革。
  

全面实施药品“零差率”。一是政策配套“三合一”。实行医疗服务价格调整、医保支付、财政补助等政策同步出台、同步实施的办法,按照价格由高到低的平移原则,即盛市、县公立医院实行药品零差率,医疗服务价格分别按90%、85%、82%补偿,财政分别按0%、10%、15%补偿;实行耗材零差率,医疗服务价格分别按100%、100%、82%补偿,县级公立医院财政按15%补偿。同时,将调整后的医疗服务项目全部按规定纳入医保报销范围,以保证不增加群众负担、医保资金运行平稳和医院收入得到合理补偿。二是两零两降“面过半”。即药品、耗材实行零差率,检查、化验降低价格,价格平移调整面必须过半,发挥价格调整的整体效应。三是差别化调整“四拉开”。即采取差别化的价格政策,拉开盛市、县价格差距;拉开不同难易程度的诊疗项目价格差距;拉开不同诊疗水平医生的诊疗价格差距;拉开不同等级医院价格水平。从价格政策层面引导患者分流就诊。四是突出重点“减负担”。对需常年治疗、原本就医负担较重的部分特殊患者群体,如尿毒症、长期放疗患者等,合理控制调价比例,实行特殊的医保支付政策。
  

建立药品集中采购新机制。出台了《关于完善公立医疗机构药品集中采购工作的若干意见》,一是目录“瘦身”。坚持“为用而采、按需而设”原则,由全省各级医院自下而上按需申报药品清单,层层公示“晒清单”,并以各医院申报品种最大重合度为主要依据,结合临床实际需求和专家评审意见,经过严格遴选形成最终采购目录,品种由2654减少到1791种,品规由个减少到4917个,而最终入围的为1696个品种和3376个品规。目录的“瘦身”从源头上遏止了“带金销售”、“带金开药”的行为。二是分类采购。结合临床实际,将省级目录分为若干个子目录,按计划、分步骤通过公开招标、价格谈判、集中挂网、定点生产和自主阳光等方式开展分类采购;并严格执行“双信封”评审、合理控制低价药的涨幅、实行重点药品监控,对公开招标目录中,反映价格虚高明显、临床容易滥用的34种中药辅助药品和注射药品实行特定限价谈判,有效挤压药价水分。
  

三是集中结算。统一选择确定药品采购集中结算开户银行,开设结算账户,确保药款及时支付,降低企业生产流通成本。四是激励约束。将全省分为10个采购片区,医疗机构按采购片区组成采购联合体,按照“单一货源”的原则,在省级药品集中采购入围品规的基础上,开展量价挂钩的药品带量采购,进一步降低药品价格。同时也调动医疗机构参与药品集中采购的积极性。五是监督管理。实现盛市、县三级联动的药品采购服务监管机制,加强药品履约监管;全面实行信息公开,实现“以公开促公正、以透明保廉洁”;统一公开遴选确定全省公立医疗机构基本药物配送企业10家,提高配送集中度。今年3月,全省新一轮药品集中采购工作已顺利完成。据初步统计,本次通过集中招标采购的入围药品平均降幅为15%左右。
  

实行科学价格补偿。挤压药品价格虚高“水分”,为医疗价格调整腾出空间。在省级层面,今年已启动了对儿科、护理、诊查等价格偏低项目的调整,并适度再降检查化验价格,有利于缓解零差率价格平移补偿不到位问题,理顺儿科、护理、内科诊查费等偏低价格。总结价格改革的实践经验,福建省从三方面建立价格补偿机制,一是改革期间,利用多渠道“控费”产生的空间,“腾笼换鸟”实现医院价格补偿。今年下半年,将以新一轮药品集中采购挤压的药品价格空间,进行医疗诊察费等价格的调整。二是日常的价格调整,以医保结余为空间,小步快走、有升有降常态化的进行医疗服务价格的调整。三是定期定价,对新增医疗服务项目进行及时的调整定价。今年将启动摸底和理顺公立医院收费项目工作,指导和规范新增医疗项目价格目录,督促医保及时跟进,切实减轻群众不合理的医疗负担。新增项目定价工作原则上每半年一次。
  

四、把握关键,加快医保整合进程
  

医保改革关乎改革大局,是医改的核心与关键。一是实现医保政策统一。2015年,福建省已完成了城乡居民基本医保政策一体化和设区市统筹工作,其中近半设区市还整合了经办管理机构,实现了“三保合一”。如三明市将城镇职工、城镇居民、新农合等“三保”进行整合,成立了市医保管理中心,实行垂直管理,实现市级统筹;同时将药品采购和医疗价格管理职能并入医保管理中心,实行药品招标的“招采合一”,即由医保管理中心负责药品统一采购和结算,发挥医保管理中心在药品限价采购、配送与结算、价格谈判等方面的主导作用。借鉴三明经验,今年福建省将全面推行“三保合一”管理体制,实现全省覆盖。
  

二是实施医保药品支付新标准。出台了《福建省医保药品支付标准实施办法》,以新一轮药品集中采购价作为医保药品支付标准,引导医疗机构控制成本和合理用药。三是开展医保支付方式改革。实施以总额控制为基础的按病种、按人头等复合式付费方式改革,职工医保、城镇居民医保各统筹区实行按单病种付费结算的病种20多个;新农合77个统筹县全部开展支付方式改革,12个县作为省级新农合支付方式改革重点联系县,试点工作取得实质性进展。例如,漳州的龙海市第一医院住院按病种付费已达180种病种,覆盖约70%病例。积极推进疾病诊断相关分组工作,已建立省级管理平台,选择14家医院作为首批应用单位;三明市开展疾病诊断相关分组付费改革,已实现住院费用全部按病种付费,病种数达609种。
  

五、创新机制,改革医院管理体制
  

公立医院改革是社会关注点,是医改的风向标。福建省借鉴三明市经验,以院长目标年薪制为突破口,推进医院管理制度改革。一是试行公立医院工资总额核定办法。建立以公立医院上年工资水平为基础,以床位核定的人员总量为基数,与院长年薪绩效考核挂钩,并随着经济社会发展和社会平均工资水平的提升,改革期间给予一定增长幅度的动态调节机制。二是实行院长目标年薪制。出台了《省属公立医院院长院长目标年薪制管理办法》,从医院服务评价、办医方向、平安建设、医院发展等方面设立19条管理细则。从社会效益、医疗服务提供、综合管理、可持续发展4个方面51项指标对院长实施考核。考核结果与医院工资总额相挂钩,以调动所有医务人员参与医院管理的积极性。同时,院长年薪由财政全额负担,体现院长代表政府管理医院,院长待遇不直接与医院收入发生联系。
  

三是改革医院编制人事制度。以医院实际开放床位为基数,按照不同等级和类别核定人员控制总量,逐步推进编内外人员同岗同薪同待遇;推进医院职称评聘制度改革,适当放宽县级公立医院高级职称评定标准、提高职称岗位结构比例。厦门市已推行了人事编制备案管理制度,泉州、龙岩等地积极推行了公立医院院长聘任制。四是改革内部分配制度。医院在核定的绩效工资总额内,医生团队、护士团队和行政后勤团队拟按5︰4︰1的比例自主进行分配,体现多劳多得、优绩优酬;严禁给医务人员设定创收指标,严禁把医务人员个人收入与医院的药品耗材、检查化验等业务收入挂钩。五是加强医院成本管控。出台了公立医院控费《实施意见》和内部运行管理《指导意见》,建立全面核算管理、全成本核算、财务报告、信息公开和三级公立医院总会计师制度,从成本控制、患者负担、管理效率和社会效益等方面加强行政监管,促进医院的精细化管理。
  

六、筑牢网底,建立分级诊疗制度
  

建立医疗资源均衡、科学合理的分级诊疗制度是医改的最终目标之一。福建省借鉴三明、长汀等地经验,以“强基层”为路径,按照“一个目标、两条主线、三大平台、四个一点”的工作思路,扎实有序推进分级诊疗制度的建立。“一个目标”,即围绕推进分级诊疗这一目标,加快实现县域内就诊率提高到90%左右。“两条主线”,即:在农村,抓好县级医改领导体制建设,强化县级政府办医责任,推动设立县公立医疗机构管理委员会,由县委或县政府主要领导担任主任,县医管委代表政府统一归口管理县域内三级公立医疗卫生机构。同时,落实院长的办医自主权,让院长真正拥有基层医疗机构人事、经营、分配权。推行乡、村医疗卫生一体化改革,推广三明市的做法,按照行政区划,由乡镇卫生院在每个行政村延伸举办一个公益性的村卫生所。加强基层人才队伍建设,放宽基层职称评聘的论文、外语等条件要求,吸引人才下沉基层;按照“市招、县管、乡用”的原则实施全科医生特设岗位计划,实施为基本财力保障县定向培养本科临床医学人才,在山区乡镇卫生院实施“本土化、直通车”大专学历医学人员培养项目,充实基层人才队伍。
  

在城市,强化区级政府办医责任,推进以社区卫生服务中心为平台的家庭医生签约服务。重点抓好城市社区家庭签约医生队伍建设、签约激励机制建设、完善绩效考核机制和信息平台支撑建设等要素。同时,推广厦门市慢性病“三师共管”经验,以高血压、糖尿病等严重危害群众健康的慢性病为突破口,建立健全慢性病患者全程管理体系,开展签约患者全程健康管理。“三大平台”,即:建设县域医疗技术服务、县域医疗联合体和县域医疗信息服务三大平台,强化县级公立医院龙头作用,增强对农村三级医疗机构的辐射带动,提升县域综合医疗服务整体实力。其中,县域技术服务平台包括消毒供应、心电诊断、临床检验、医学影像、病理检验、远程会诊等六大医疗资源共享平台,指导服务基层诊疗。县域医疗联合体,辐射县域内所有基层医疗机构,推进乡镇卫生院和村卫生所医疗一体化,推进优质医疗资源下沉、资源共享、双向转诊。
  

县域医疗信息服务平台,运用“互联网+”,实现县域医疗服务信息互联互通,促进远程医疗,上下联动。“四个一点”,即:坚持“越往基层,财政要多补一点、医疗价格要低一点、医保报销比例要高一点、医务人员的饭碗要铁一点”的“四个一点”要求,实行有利于分级诊疗的差别化政策,重点改革基层医保、价格和基本药物政策等。医保方面,建立有利于扩大基层诊疗量的医保政策,拉开基层与不同等级医院或县域内与县域外医院报销差距,促进分级诊疗制度建设。价格方面,理顺区域内基层医疗服务价格政策,调整县乡价格拉开一定档次,按照有利于基层开展基本医疗服务,减轻群众就医负担的原则,做好价费的制定工作。基本药物制度方面,按相关规定优先配备使用国家基本药物,同时放宽基层医疗机构临床用药使用范围,方便慢性病和下转病人在基层就诊治疗。激励机制方面,进一步改革基层医疗机构分配制度,明确基层医疗机构工资
  

一个组织机构,即公立医院管理委员会,作为实施改革的具体平台,并要求“三个一”领导体制盛市、县全部覆盖,实现盛市、县三级联动的药品采购服务监管机制,加强药品履约监管;全面实行信息公开,实现“以公开促公正、以透明保廉洁”;统一公开遴选确定全省公立医疗机构基本药物配送企业10家,提高配送集中度,今年将启动摸底和理顺公立医院收费项目工作,指导和规范新增医疗项目价格目录,督促医保及时跟进,切实减轻群众不合理的医疗负担,其中,县域技术服务平台包括消毒供应、心电诊断、临床检验、医学影像、病理检验、远程会诊等六大医疗资源共享平台,指导服务基层诊疗。


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  jpg” alt=”食品药品监管总局关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)的通知” />,首次会议应当由检查组成员、观察员、企业负责人和/或管理者代表、相关人员参加,医疗器械注册质量管理体系核查提交资料

  

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  食品药品监管总局关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)的通知
  

发布日期:2015-06-10
  

各盛自治区、直辖市食品药品监督管理局:
  

为做好医疗器械注册质量管理体系核查工作,总局组织制定了《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》,现印发给你们,请遵照执行。
  

境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序
  

第一条为做好医疗器械注册质量管理体系核查工作,根据《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》等相关规定,制定本程序。
  

第二条本程序适用于境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查。
  

第三条盛自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作,国家食品药品监督管理总局技术审评机构必要时参与核查。
  

第四条总局技术审评机构自收到境内第三类医疗器械注册申请资料起30个工作日内,通知相应盛自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展注册质量管理体系核查。总局技术审评机构参与核查的,在通知中告知盛自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
  

第五条注册申请人应当在注册申请受理后10个工作日内向盛自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交体系核查资料。注册申请人对所提交资料内容的真实性负责。
  

第六条盛自治区、直辖市食品药品监督管理部门按照医疗器械生产质量管理规范以及相关附录的要求开展与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。
  

在核查过程中,应当同时对企业注册检验样品和临床试验用样品的真实性进行核查。重点查阅设计和开发过程实施策划和控制的相关记录、用于样品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。
  

第七条盛自治区、直辖市食品药品监督管理部门对注册申请人提交的体系核查资料进行资料审查,根据企业的具体情况、监督检查的情况、本次申请注册产品与既往已通过核查产品生产条件及工艺对比情况,酌情安排现场检查的内容,避免重复检查。
  

产品具有相同工作原理、预期用途,并且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺的,现场检查时,可仅对企业注册检验样品和临床试验用样品的真实性进行核查,重点查阅设计和开发过程实施策划和控制的相关记录、用于样品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。
  

第八条对注册申请人提交的体系核查资料符合要求的,盛自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自收到体系核查通知起30个工作日内完成质量管理体系核查工作。因注册申请人未能提交符合要求的体系核查资料,导致体系核查不能开展的,所延误的时间不计算在核查工作时限内。
  

对于总局技术审评机构参与核查的项目,盛自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在开展现场检查5个工作日前书面通知总局技术审评机构。
  

第九条检查组实施现场检查前应当制定现场检查方案。现场检查方案内容包括:企业基本情况、检查品种、检查目的、检查依据、现场检查时间、日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。现场检查时间一般为1至3天,如3天仍不能完成检查的可适当延长时间。
  

检查组应当由2名以上检查员组成,企业所在的设区的市级食品药品监督管理部门可派1名观察员参加现场检查。必要时,食品药品监督管理部门可邀请有关专家参加现场检查。
  

第十条现场检查实行检查组长负责制。检查组长负责组织召开现场检查首次会议、末次会议以及检查组内部会议,负责现场检查资料汇总,审定现场检查结论。
  

第十一条现场检查开始时,应当召开首次会议。首次会议应当由检查组成员、观察员、企业负责人和/或管理者代表、相关人员参加。内容包括确认检查范围、落实检查日程、宣布检查纪律和注意事项、确定企业联络人员等。
  

第十二条检查员应当按照检查方案进行检查,对检查发现的问题如实记录。
  

第十三条在现场检查期间,检查组应当召开内部会议,交流检查情况,对疑难问题进行研究并提出处理意见,必要时应予取证。检查结束前,检查组应当召开内部会议,进行汇总、评定,并如实记录。检查组内部会议期间,企业人员应当回避。
  

第十四条现场检查结束时,应当召开末次会议。末次会议应当由检查组成员、观察员、企业负责人和/或管理者代表、相关人员参加。内容包括检查组向企业通报现场检查情况,企业对现场检查情况进行确认。对于检查中发现的问题有异议的,企业应当提供书面说明。
  

第十五条检查组对现场检查出具建议结论,建议结论分为“通过检查”、“整改后复查”、“未通过检查”三种情况。
  

第十六条盛自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当对检查组提交的现场检查资料进行审核,提出核查结论,核查结论为“通过核查”、“整改后复查”、“未通过核查”三种情况。
  

第十七条整改后复查的,企业应当在6个月内一次性向原核查部门提交复查申请及整改报告。原核查部门应当在收到复查申请后30个工作日内完成复查。
  

未在规定期限内提交复查申请和整改报告的,以及整改复查后仍达不到“通过核查”要求的,核查结论为“整改后未通过核查”。整改后通过核查的,核查结论为“整改后通过核查”。
  

第十八条盛自治区、直辖市食品药品监督管理部门应在做出“通过核查”、“整改后通过核查”、“未通过核查”、“整改后未通过核查”的结论后10个工作日内,将核查结果通知原件寄送总局技术审评机构。
  

第十九条未通过核查的,技术审评机构提出不予注册的审评意见,食品药品监督管理部门作出不予注册的决定。
  

第二十条本程序自公布之日起施行。盛自治区、直辖市食品药品监督管理部门可参照本程序制定境内第二类医疗器械注册质量管理体系核查的工作程序。
  附件:1.关于开展医疗器械注册质量管理体系核查的通知
  2.医疗器械注册质量管理体系核查提交资料
  3.境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查结果通知
  

  jpg” alt=”食品药品监管总局关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)的通知” />,

第七条盛自治区、直辖市食品药品监督管理部门对注册申请人提交的体系核查资料进行资料审查,根据企业的具体情况、监督检查的情况、本次申请注册产品与既往已通过核查产品生产条件及工艺对比情况,酌情安排现场检查的内容,避免重复检查,

第十五条检查组对现场检查出具建议结论,建议结论分为“通过检查”、“整改后复查”、“未通过检查”三种情况,

未在规定期限内提交复查申请和整改报告的,以及整改复查后仍达不到“通过核查”要求的,核查结论为“整改后未通过核查”。


安科锐医疗设备(上海)有限公司对X-射线立体定向放射外科治疗系统主动召回

  安科锐医疗设备(上海)有限公司对X-射线立体定向放射外科治疗系统主动召回
  

发布日期:2016-04-28
  

安科锐医疗设备有限公司报告:在极少情况下,X-射线立体定向放射外科治疗系统的电子枪控制盒固定支架在垂直位置可能无法承受其重量。公司决定召回相关产品,本次召回级别为Ⅱ级,涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
  

  安科锐医疗设备(上海)有限公司对X-射线立体定向放射外科治疗系统主动召回

发布日期:2016-04-28。


降低血液粘稠度,关于9家网站发布虚假信息的通告(2015年 第84号)

  含不科学地宣称产品功效的断言、保证和治愈率综合评价等虚假内容,

丘疹灵官方。
  

发布日期:2015-11-09
  

近期,国家食品药品监管总局监督检查发现,9家互联违法发布虚假信息,内容含有不科学地宣称治疗疾病功效的断言,以及利用学术机构、专家、医生、患者等名义形象作证明等问题,欺骗误导消费者,危害公众饮食用药安全。现将有关情况通告如下:
  

一、发布虚假信息及产品情况:
  标识“冬虫草蝮蛇胶囊官网”,发布的“冬虫草蝮蛇胶囊”产品信息,宣称“绿色、天然、无任何毒副作用;调节免疫系统、对抗风湿、关节炎;无依赖性,能从根源上改善风湿骨病,全面调节并发症”。含有与药品等功效相混淆的用语和安全性有保证的承诺等虚假内容。
  标识“美国黑金官网”,发布的“美国黑金”产品信息,宣称“无效退款,安全放心;三重防伪,假一赔十;本产品已被美国FDA检测中心检测通过,认定为放心服用的男士壮阳佳品;目前改善男性阳痿、早泄的壮阳最佳品”。含不科学地宣称产品功效的断言、保证和淫秽低俗等虚假内容。
  标识“娜莎noxa20官网”,发布的“泰国娜莎noxa20/追风丸”产品信息,宣称“用于痛风病及各种并发症;药效迅速,安全可靠,不含危险性的药品”。含有不科学地宣称产品功效断言、承诺有安全性有保证等虚假内容。
  标识“丘疹灵官网”,发布的“丘疹灵”产品信息,宣称“方便安全快捷长效;恢复皮肤细胞正常功能,修复彻底不留任何疤痕,真正彻底治疗珍珠疹”。含不科学地宣称产品功效的断言、保证等虚假内容。
  标识“痛骨灵丹乌蛇枸杞丸官网”,发布的“痛骨灵丹乌蛇枸杞丸”产品信息,宣称“绿色、天然、无副作用、健康产品;百年秘方,满意率95%以上;患者服用后可当日见效,起到立竿见影之功效”。含不科学地宣称产品功效的断言、保证和治愈率综合评价等虚假内容。
  标识“回春态官方网”,发布的“牡蛎锌片”产品信息,宣称“纯滋补、零添加、零风险、无效退款;告别前列腺疾病,全面改善尿频、尿急等男性问题;100%有效,无依赖不反弹,长期使用身体好”。含不科学地宣称产品功效的断言、保证和有效率综合性评价等虚假内容。
  标识“昆虫胰岛素官网”,发布的“昆虫胰岛素”产品信息,宣称“化血糖、化血脂,化血糖为营养,化血脂为能量,还您健康胰脏;无毒副作用无依赖性,能从根源上改善血糖,全面调节并发症”。含不科学地宣称产品功效的断言、利用患者、专家名义形象作证明等虚假内容。
  标识“生命源口服胰岛素官网”,发布的“生命源口服胰岛素”产品信息,宣称“全面化解体内血脂,净化血液,降低血液粘稠度,从根本上改善由糖尿病引起的动脉硬化、高血压、高血粘等心脑血管病变,彻底摆脱四肢麻木、坏蛆、眼并肾病等并发症的折磨,患者无病一身轻,越活越年轻;生命源口服胰岛素无毒副作用无依赖性,能从根源上改善血糖,全面调节并发症”。含不科学地表示功效断言、承诺安全性有保证;利用患者、专家的名义形象作证明等虚假内容。
  标识“瑞士路易16官网”,发布的“瑞士路易16”产品信息,宣称“不麻木,无依赖性,无任何副作用;加速血液循环,延长勃起时间,有效控制早泄现象;经过上万例试验,无不良反应,通过了西方厚生省和欧美多家权威机构的检测,可安全使用”。含有不科学地表示功效断言、承诺安全性有保证;利用患者、专家名义形象作证明和淫秽低俗等虚假内容。
  

二、食品药品监管部门已将上述违法移送有关部门依法查处。各省食品药品监管部门要进一步加大对违法的巡查力度,对涉嫌发布虚假信息、销售假冒伪劣产品的,要会同有关部门依法查处;涉嫌犯罪的,及时移送公安机关。
  

  

发布虚假信息名单
  

序号
  

具体网址
  

标识名称
  

标识的产品名称
  

冬虫草蝮蛇胶囊官方
  

冬虫草蝮蛇胶囊
  

美国黑金官方
  

美国黑金
  

娜莎noxa20官方
  

娜莎noxa20
  

丘疹灵官方
  

丘疹灵
  

痛骨灵丹乌蛇枸杞丸官方
  

痛骨灵丹乌蛇枸杞丸
  

回春态官方
  

牡蛎锌片
  

昆虫胰岛素官网
  

昆虫胰岛素
  

生命源口服胰岛素官网
  

生命源口服胰岛素
  

瑞士路易16官网
  

瑞士路易16
  

  
,含不科学地宣称产品功效的断言、利用患者、专家名义形象作证明等虚假内容,

娜莎noxa20官方。


使用Sophono设备,美敦力收购一家磁性听力植入设备公司Sophono

  并购涉及的具体条款并未披露,Alpha2MPO让患者在改善听力的同时,不用担心目前基于桥基技术的经皮穿刺技术所引发的潜在皮肤并发症,

美敦力外科技术业务为耳鼻喉科、神经外科、脊柱外科、骨科和肿瘤外科等外科手术提供产品和手术解决方案。
  

发布日期:2015-04-15
  

美敦力有限公司近日宣布完成并购Sophono公司,该公司为私人持有,是创新性的磁性听力植入设备的开发者和制造商,位于美国科罗拉多州的Boulder。这项并购有助于美敦力耳鼻喉业务持续关注创新疗法以及创新技术解决方案,符合美敦力的疗法创新发展战略。并购涉及的具体条款并未披露。
  

“作为耳鼻喉产品与疗法的市场领导者,美敦力非常高兴拥有了Sophono的这项微创、稳定的听力植入设备,拓宽了我们的耳科产品组合,”美敦力高级副总裁、恢复性疗法集团下属的外科技术业务总裁Mark Fletcher先生:“此次并购使我们能够在全球与更多的医生合作,帮助更多的患者拥有更好的听力。”
  

Sphono的磁性骨传导听力植入设备在全球42个国家和地区都有销售,已经有4000多名患者植入了该设备。该疗法适用于5岁及5岁以上单侧耳聋患者或传导性、混合型听力减退患者。这款修长的磁性经皮下Alpha 2MPO?声音处理器使得耳鼻喉科与听力专家能够通过一个简单的微创介入手术帮助患者恢复听力。Sophono突破性的技术——经皮下能量传输——使其成为目前市场上唯一的最优化经皮下听力系统,即听力通过皮肤进行传导。Alpha2MPO让患者在改善听力的同时,不用担心目前基于桥基技术的经皮穿刺技术所引发的潜在皮肤并发症。
  

在近期发布的几项研究中,使用Sophono设备,让传导性、混合性听力减退或单侧耳聋患者的听说识别能力都有显著改善。在美国科罗拉多州Vail举行的2015 Ultimate Colorado Midwinter Meeting上,一项涉及多款设备的临床研究初步结果显示,Alpha 2 MPO在高音频方面比目前市场上的经皮穿刺与经皮传导技术表现得更好。
  

据世界卫生组织消息,全球共有亿人听力受损。单在美国,就有约4800万听力受损的患者。
  

美敦力将把Sophono产品线纳入恢复性疗法集团下属的外科技术业务部门。预计交易符合美敦力长期财务策略,也不会对财务年度收益造成影响!
  

美敦力外科技术业务为耳鼻喉科、神经外科、脊柱外科、骨科和肿瘤外科等外科手术提供产品和手术解决方案。该业务部门设计、研发、生产外科导航和影像技术、外科动力设备与系统、术中神经监测仪、高级能量平台切割及电凝系统和植入式脑积液引流设备等,同时为医疗服务提供商提供相关支持。
  

  

发布日期:2015-04-15,

Sphono的磁性骨传导听力植入设备在全球42个国家和地区都有销售,已经有4000多名患者植入了该设备,

在近期发布的几项研究中,使用Sophono设备,让传导性、混合性听力减退或单侧耳聋患者的听说识别能力都有显著改善,该业务部门设计、研发、生产外科导航和影像技术、外科动力设备与系统、术中神经监测仪、高级能量平台切割及电凝系统和植入式脑积液引流设备等,同时为医疗服务提供商提供相关支持。


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,修改后的产品出厂检验规程与技术要求规定不一致,且不符合—2002的规定,不符合《规范》中要求按强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程,不合格的透析纸与合格的透析纸混放,未进行标识、记录、隔离、评审,不符合《规范》中对不合格品识别、控制的要求。
  

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曾章凤:简单操作,画面迷人,值得收藏!
  

发布日期:2016-05-11
  

2016年4月,国家食品药品监督管理总局对南京宏安医疗科技有限公司组织了飞行检查。检查中,发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷:
  

一、部分厂房设施不满足生产条件
  成品、原材料、包装材料储存在正修建的铁皮房中,铁皮房未封闭,不防水,不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录中要求满足相应储存条件的要求。
  库房无温湿度调控、监测设施,不符合《规范》中要求配备相适应的设施。
  无环氧乙烷解析库,不符合《规范》中要求配备相适应的场所。
  用于无菌医疗器械的内包装材料的生产车间设置在非洁净区内,不符合《规范》中有关车间的要求。
  

二、设计开发管理不到位
  无法提供完整的产品设计开发文档,不符合《规范》对文件保存的相关要求。
  未保持设计开发更改记录,不符合《规范》中对更改进行识别并保持纪录的要求。
  

三、部分质量控制文件缺失或擅自更改,质量控制不到位
  修改后的产品出厂检验规程与技术要求规定不一致,且不符合—2002的规定,不符合《规范》中要求按强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程。
  未制定产品放行程序,未明确放行程度、条件和放行标准,不符合《规范》中对产品检验的相关要求。
  未按规定方法进行无菌检验,不符合《规范》中对产品检验的相关要求。
  

四、不合格品控制不到位
  不合格的透析纸与合格的透析纸混放,未进行标识、记录、隔离、评审,不符合《规范》中对不合格品识别、控制的要求。
  

企业已对上述质量管理体系存在缺陷予以确认。国家食品药品监督管理总局责成江苏省食品药品监督管理局责令该企业立即停产整改,对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的,依法严肃处理。同时责成江苏省食品药品监督管理局要求该企业评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应当按照《医疗器械召回管理办法》的规定,召回相关产品。
  

待企业完成全部项目整改并经所在地省级食品药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产。
  

  

  
,库房无温湿度调控、监测设施,不符合《规范》中要求配备相适应的设施,未保持设计开发更改记录,不符合《规范》中对更改进行识别并保持纪录的要求,国家食品药品监督管理总局责成江苏省食品药品监督管理局责令该企业立即停产整改,对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的,依法严肃处理。


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